2021年中國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研分析預(yù)測(cè)及發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃指導(dǎo)

?

（1）生物醫(yī)用材料的發(fā)展：植入醫(yī)療器械多用于人體，直接關(guān)系到人的生命和健康，因此其對(duì)生物醫(yī)用材料的性能有一些特殊的要求，具體如下：

?

如人工硬腦（脊）膜補(bǔ)片所在的組織修復(fù)膜領(lǐng)域，除上述要求外，由于其用于填補(bǔ)局部組織的損失或缺失，以恢復(fù)組織完整性，對(duì)材料的柔順性、防粘連性及貼附性能也有較高要求。組織修復(fù)膜主要應(yīng)用于神經(jīng)外科硬腦（脊）膜修復(fù)、口腔科軟組織缺損修復(fù)、外科壓瘡、糖尿病足等慢性創(chuàng)面修復(fù)及腹股溝疝修補(bǔ)、心胸外科房室間隔缺損修補(bǔ)、整形外科乳房重建、心血管外科頸動(dòng)脈等心血管治療與修復(fù)、泌尿外科盆底修復(fù)等領(lǐng)域，應(yīng)用較為廣泛。

根據(jù)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)對(duì)生物醫(yī)用材料的分類，按來源劃分，植入醫(yī)療器械所用的生物醫(yī)用材料可分為人體自身組織、同種器官與組織、異種同類器官與組織、天然生物材料、人工合成材料等。在組織修復(fù)膜領(lǐng)域，人自體組織（自體筋膜）、同種器官與組織、異體同類器官與組織材料具有良好的生物相容性，應(yīng)用此類材料進(jìn)行組織修復(fù)是臨床較為常用的治療手段，但因存在二次傷害、供體有限的問題，正逐漸被新材料取代。目前臨床所用的組織修復(fù)膜主要是動(dòng)物源性材料及人工合成材料，其特征如下：

?

牛源、豬源等動(dòng)物源性材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。該類產(chǎn)品因具有良好的生物相容性及誘導(dǎo)組織再生修復(fù)能力，可有效應(yīng)用于臨床軟組織再生和創(chuàng)傷修復(fù)。但此類材料因來源于異種材料，存在病毒傳播、免疫反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)外針對(duì)動(dòng)物源性材料病毒（瘋牛病等）風(fēng)險(xiǎn)，制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊(cè)、報(bào)批、監(jiān)管等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，要求對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行溯源。此外，在規(guī)模化生產(chǎn)中，由于動(dòng)物間的個(gè)體差異，該類材料還存在著批次穩(wěn)定性等質(zhì)量控制難點(diǎn)。

中金企信國(guó)際咨詢公布《2021-2027年中國(guó)生物醫(yī)用材料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與投資戰(zhàn)略規(guī)劃可行性報(bào)告》

人工合成材料則不存在上述病毒感染風(fēng)險(xiǎn)等安全性問題，且由于其具有穩(wěn)定性高、可塑性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)而逐漸被應(yīng)用于植入醫(yī)療器械的開發(fā)，特別是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可調(diào)、結(jié)構(gòu)可設(shè)計(jì)性強(qiáng)等特點(diǎn)，逐步成為應(yīng)用較為廣泛的生物材料之一。但人工合成材料的結(jié)構(gòu)及組成均與人體組織有所差異，傳統(tǒng)的編制、熱壓成膜等加工技術(shù)制備的組織修復(fù)膜產(chǎn)品存在結(jié)構(gòu)較致密，孔徑不易控制，厚度均一性差等缺點(diǎn)，不利于組織再生修復(fù)，使得材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展受到限制。

隨著生物增材制造等先進(jìn)制造工藝的發(fā)展，為上述問題提供新的解決途徑。生物增材制造可以制備出類細(xì)胞外基質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)，能夠克服合成材料結(jié)構(gòu)與人自體結(jié)構(gòu)差異大等問題，實(shí)現(xiàn)人工合成材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。

（2）制造技術(shù)的革新：隨著植入醫(yī)療器械與增材制造技術(shù)、材料改性技術(shù)等先進(jìn)工藝的融合發(fā)展，植入醫(yī)療器械的性能實(shí)現(xiàn)了較大提升，植入醫(yī)療器械正向精密化、個(gè)性化和功能化發(fā)展。

作為一項(xiàng)新興的制造技術(shù)，生物增材制造技術(shù)具有個(gè)性化、高精度、復(fù)雜成型的特點(diǎn)，可以滿足復(fù)雜組織或器官的高精度構(gòu)建等要求，有效解決傳統(tǒng)加工工藝下難以有效控制材料內(nèi)部結(jié)構(gòu)的難題，精準(zhǔn)地控制材料的組成和材料內(nèi)部的微觀結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)人工合成材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。生物增材制造的基本工作原理是利用三維數(shù)據(jù)，分層成二維切片數(shù)據(jù)，再通過計(jì)算機(jī)控制設(shè)備逐層制造，將一層層的材料堆積成三維實(shí)體，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部的孔道結(jié)構(gòu)、孔徑大小、孔隙率等的精確控制。

2016年11月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》，明確提出利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。得益于政策的支持，醫(yī)療行業(yè)越來越多的企業(yè)采用生物增材制造技術(shù)設(shè)計(jì)和制造植入醫(yī)療器械，在骨科、神經(jīng)外科、口腔科等科室的滲透率逐步提升。