2021年中國細胞免疫治療市場發(fā)展前景預測及未來發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃指導

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基因治療與細胞治療代表未來新的治療技術發(fā)展方向，在美國等國家已經形成了活躍的行業(yè)生態(tài)與持續(xù)不斷的創(chuàng)新。截至目前，歐盟和美國已先后批準了6款細胞和基因療法產品。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）預計，2022年之前將批準40種基因療法。到2025年，每年將批準10-20種細胞和基因治療產品。目前在FDA備案的細胞和基因治療新藥研究申請(IND)總數已超800個。

細胞治療的原理是通過向患者移植正常或生物工程改造過的人體細胞以替代失去正常功能的細胞，旨在將新的健康細胞人為地引入患者體內，以替代患病或缺失的細胞。細胞療法主要有干細胞治療和以CAR-T為代表的免疫細胞治療。干細胞治療被廣泛應用于臨床各類疾病的治療，主要包括血液類疾病、器官移植、心血管系統疾病、肝臟疾病、神經系統疾病、組織創(chuàng)傷等方面。目前CAR-T細胞治療是唯一被FDA批準的過繼性免疫療法，也是目前商業(yè)化的主流方向。根據中金企信國際咨詢統計數據，截至2020年6月29日，美國登記開展細胞治療研究達977項，居全球首位。中國共計登記開展了366項研究，數量上僅次于美國，并呈逐年遞增趨勢。美國處于臨床I期之后的管線總數為408個，為中國的2倍（197個）。根據預測，細胞療法將從2017年2億美元的銷售額增長到2024年的168億美元，CAGR為88%。

隨著我國癌癥發(fā)病率及患病人數的增長，免疫細胞治療有望成為中國市場的主要癌癥治療方法之一。據中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國細胞免疫治療市場專項調研及投資前景可行性預測報告》統計數據顯示：中國的細胞免疫治療市場規(guī)模預計于2021年至2023年由人民幣13億元升至人民幣102億元，復合年增長率為180.1%。隨著更多細胞免疫治療產品獲批，市場預計于2030年達人民幣584億元，復合年增長率為28.3%。

2021-2030年中國細胞免疫治療市場規(guī)模現狀及預測

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????????數據統計：中金企信國際咨詢

廣義的基因治療指通過糾正或補償異常基因缺陷以達到治療疾病的一種治療方法。基因作為遺傳物質的基本單位，具有控制遺傳性狀表達和活性調節(jié)的作用。當人類的基因出現異常時往往會出現一些病狀，基因突變最典型的病癥就是鐮刀性貧血癥，此外還有唐氏綜合癥、白化病、色盲、血友病、巨腦癥，同時癌癥、腦積水、癲癇、自閉癥、脈管性疾病、皮膚生長異常等疾病都與基因突變有一定的相關性。基因治療可以通過基因轉移或基因調控的方法，將帶有治療性的基因導入患者體內，正常基因的表達可以治療患者的疾病。基因治療中，病毒仍是最常用的基因載體。腺相關病毒（AAV）由于其低毒力、高轉導率、成本可控、低插入風險的特點被廣泛運用于基因治療中。根據預測，基因治療產品的銷售額將從2017年的1,000萬美元增長到2024年的136億美元，其CAGR可達180%。

新冠肺炎疫情也催生了全球對細胞和基因治療的更多關注。隨著我國科研投入和技術實力的不斷加強，國內開展細胞和基因治療臨床研究逐年增加，每年新增臨床研究數量僅次于美國，已成為世界上細胞治療臨床研究最活躍的地區(qū)之一，并在部分疾病領域取得了一定的研究成果。中國的細胞與基因治療近年來發(fā)展較快，與國外差距正在逐步縮小。隨著MAH（藥品上市許可持有人）制度實施以及監(jiān)管機構一系列技術指導原則的出臺，中國細胞與基因治療產業(yè)蓬勃發(fā)展，未來行業(yè)將迎來快速發(fā)展。