2021年中國體外診斷試劑原材料市場規模分析預測及競爭戰略指導建議研究

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（1）體外診斷試劑原材料概覽：體外診斷原材料廣義上包括用于制備體外診斷試劑的生物活性/非生物活性材料，和研制體外診斷設備所需的零部件。體外診斷試劑原料指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應體系原料，主要指核心反應體系。上游診斷試劑原材料質量的好壞直接決定了體外診斷產品的質量，其中核心反應體系原材料如抗原、抗體、診斷酶是體外診斷質量控制最為重要的戰略節點。

體外診斷試劑原材料體系現狀分析

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（2）抗原抗體定義及主要應用場景：抗原（antigen，Ag）指能夠刺激機體產生（特異性）免疫應答，并能與免疫應答產物抗體和致敏淋巴細胞在體外結合，發生免疫效應（特異性反應）的物質。抗原分子表面的有限部位能與抗體分子結合，稱此部位為抗原決定簇或表位（epitope），一個抗原可以擁有多個抗原決定簇決定簇。抗體（antibody）也叫免疫球蛋白（immunoglobulin），是一種能特異性結合抗原的糖蛋白。其基本結構呈“Y”字型，一個抗體分子上的兩個抗原結合部位是相同的，位于兩臂末端稱抗原結合片段（antigen-bindingfragment，Fab）。抗體是體外診斷的核心原料，其應用根據技術平臺和檢測方法的不同而有所區別。主要的應用平臺有放射免疫分析、酶聯免疫分析、化學發光免疫分析、膠體金側向層析、熒光免疫側向層析、免疫比濁、蛋白免疫印跡、免疫組化和直接酶聯免疫分析等。

抗原抗體反應由于具備特異性、可逆性、最適比例和敏感性等特點被廣泛用于以免疫反應為基本原理的診斷試劑中，同樣這些性能也是試劑生產商對原材料性能考量的重要指標。

2）酶原料定義及主要應用場景：酶是一種由組織細胞合成的、具有生物催化功能的蛋白質（少數是核酸），對化學反應有強的催化性，對底物有極高的選擇性（包括對底物的種類，底物的區域，位點和立體的選擇性），一種酶只能夠催化一種底物的一種反應，反應的轉化率和產率均很高且幾乎沒有副反應。酶作為體外診斷工業的重要原料，是臨床化學和分子診斷的核心原料，也是免疫診斷中酶-底物信號體系中不可或缺的成分。體外診斷所需的酶可分為作為臨床化學核心原料的生化酶和作為分子診斷核心原料的分子診斷酶。

生化酶作為一種可靠便捷的診斷方法在臨床中廣泛的應用于以下兩個方面：①根據體內與疾病有關的酶活性變化來診斷某些疾病，例如測定轉氨酶活性變化來診斷肝病；②利用酶來測定體內與疾病有關的物質的量來對疾病進行診斷，例如利用葡萄糖氧化酶測定血糖含量來診斷糖尿病。

近年來隨著全球分子診斷市場快速增長，其已成為體外診斷市場重要的一環，相對應的，分子診斷酶作為聚合酶鏈式反應（PCR）、核酸分子雜交技術和生物芯片技術等分子診斷技術不可或缺的原材料同樣擁有巨大的應用前景和市場，其產品種類可包括各種熱啟動聚合酶、常規聚合酶、逆轉錄酶、一步法試劑以及測序用的整套酶等。

3）其他常見診斷試劑原材料及應用場景：其他常見試劑的原材料主要有底物、標準品等。底物為各類生物化學反應提供了穩定且必要的反應環境，是各類體外診斷不可或缺的基礎原料。標準品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，以國際標準品進行標定，按效價單位或重量計。體外診斷試劑核心原料處于整個產業鏈上游，其品質的優劣決定了體外診斷試劑質量和最終診斷結果的準確性，是產業鏈的核心環節之一。包括抗原、抗體、診斷酶在內的核心原料往往存在多種制備技術與工藝方法，由此對應不同的產品性能，適配不同的試劑，因此具備多技術平臺、多工藝方法、多原料品種的原料供應商通常具有顯著的競爭優勢。

（2）全球及中國體外診斷試劑原料市場規模：全球體外診斷試劑原料市場受惠于診斷檢測量的增加以及新標志物的發現，近年來保持穩定增長。據中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國體外診斷試劑原材料專項調研及投資戰略預測可行性咨詢報告》統計數據顯示：2019年全球體外診斷試劑原料市場規模預計約為人民幣303.3億元，其中，中國市場的規模預計約為人民幣62.9億元，是重要的原料采購國。預計至2030年，全球體外診斷試劑原料市場規模可達人民幣約565.3億元，其中，中國市場的規模有望增長至約人民幣209.3億元。

（3）全球體外診斷試劑原料市場競爭格局：目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現為參與者眾多、個體規模較小、行業高度分散的特點，即使像菲鵬生物、Hytest、BBISolution、Meridian等頭部企業的全球市場份額也不足5%，而大量中小實驗室以供應數款特色項目在行業內占據一席之地。

競爭格局高度分散主要是因為試劑原料涉及的技術路徑和技術環節較多，以表達系統為例，存在大腸桿菌表達系統、酵母表達系統、桿狀病毒-昆蟲細胞表達系統以及哺乳動物細胞表達系統等多種表達系統，要同時掌握多種表達系統存

在較高的難度，限制了中小實驗室的產品拓展能力。高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，能力出眾的專業試劑原料供應商，憑借完善的技術體系，強大的產品開發和更新跌代能力，以及完善的銷售網絡，更容易在全球化發展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出，通過技術進步和產品創新構建強有力的護城河。其中，大型試劑原料供應商繼續鞏固在常規檢測項目、重點檢測項目和整體項目數量上的領先地位，并積極打造創新項目、精品項目，形成縱橫結合的全面性優勢；而各中小實驗室、中小原料供應商通過深化特色項目的開發能力，走差異化競爭路線；兩者合力共同滿足臨床檢測多樣化的需求。