2021年中國干細胞行業市場需求及發展態勢分析
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1、干細胞行業經濟周期分析
干細胞(Stem?cell,SC)是一類具有自我更新(self-renewing)能力的多潛能細胞,即干細胞保持未定向分化狀態和具有增殖能力,在合適的條件或給予合適的信號,它可以分化成多種功能細胞或組織器官,醫學界稱其為“萬用細胞”。
我國干細胞的發展,經過30多年發展,已經取得了一些研究成果,并在實踐中得到了一定的應用,效果較好。目前國內干細胞發展周期處于成長階段,雖然取得了一些成就,但在研發方面,仍需加強研究,在醫學應用方面,仍需加大產學研結合的力度,才能確保國內干細胞的研究、應用保持良好的運營狀態。
干細胞行業生命周期分析
干細胞技術能治療神經系統、循環系統、骨骼疾病和心腦血管等疾病,且較傳統治療方法具有無可比擬的優點,全球干細胞產業正進入高速發展期。
近年來,我國對干細胞及轉化研究也給予了大力支持,2017年國家級主管部門及地方陸續頒布多項政策,干細胞相關政策文件10余份,推動我國干細胞的發展。2018年國家和地區共發布干細胞相關政策文件20余份。尤其是2020年突發的新冠狀病毒干細胞在治療中發揮了重大作用,各地方政府陸續出臺了一系列干細胞政策,干細胞行業迎來了春天。
2、進入壁壘分析
(1)技術、資金壁壘
干細胞產業知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業。無論是干細胞的采集和儲存,還是干細胞的增殖和衍生應用,相關技術從篩選、立項到研發工作的展開,甚至到產品應用的實現,涉及過程復雜,具有明細的技術壁壘。
同時,干細胞產業的技術研究和產業化應用是高投入行業,具有資金密集型的特點。無論是前期的干細胞采集與儲存以及臨床前研究和臨床試驗,還是相關技術的產業化應用,都需要投入大量的資金,資金壁壘明顯。
(2)資質壁壘
干細胞行業作為生命科學、再生醫學的交叉性學科,其研發條件、研發成果的管理與應用,都屬于國家嚴格監管的范疇,因此國家在行業準入、臨床研究、技術應用等方面制定了一系列的法律、法規,對干細胞技術與產品的有效性、安全性進行嚴格的監管。
首先,依據《藥物臨床試驗質量管理規范》和《醫療技術臨床應用管理辦法》要求,干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行,未取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位,不得開展干細胞臨床試驗研究。申請成為干細胞臨床試驗研究基地,必須具備以下條件:1)三級甲等醫院;2)已獲得國家食品藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》及與開展臨床試驗相對應的證書認定的專業資格;3)臨床研究主要負責人具備干細胞臨床試驗研究知識背景和工作基礎;4)醫療、教學和科研方面綜合能力強,承擔國家重要臨床研究任務;5)具備與干細胞制品臨床試驗相適應的質量管理和保障能力。
其次,涉及干細胞類產品生產的,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理局批準發給《藥品生產許可證》,并憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊;生產企業需向食品藥品監督管理部門申請藥品注冊,經審批通過,獲得《藥品注冊批件》,并且相應藥品的生產車間(生產線)通過?GMP?認證,方能組織生產銷售。藥品質量必須符合國家藥品標準或藥品注冊標準,生產過程需要滿足國家關于環境保護、安全生產的相關要求。
(3)人才壁壘
干細胞產業包括干細胞采集、儲存、培養增殖和產業化應用等領域,是典型技術密集型行業,具備復合專業知識結構和研發應用能力的高素質人才是核心資源,對干細胞行業新進入者而言,在短期內集聚、構建專業結構合理的人才隊伍,并保證人才隊伍的穩定發展,有很大的難度,因此干細胞行業存在明顯的人才壁壘。
3、中國干細胞市場規模分析
干細胞行業在我國起步相對較晚,屬于新關行業,受政策影響較大,政策的改變對行業的格局和發展會產生深進的影響。2001年衛生部批準設立了7家臍血庫,干細胞產業開始起步。之后由于監管缺失,整個市場亂象叢生。2012年為了遏制市場的混亂,國家出臺政策基本叫停了干細胞研發和臨床應用業務,此后干細胞中下游產業發展趨緩。2015年國家陸續出臺政策,釋放促進干細胞健康發展的信號,干細胞產業重獲生機。
隨著全國多個城市陸續推出支持干細胞產業發展的新政策。天津高新區打造以干細胞基因技術引領的“生命健康谷”,安徽省出臺《支持現代醫療和醫藥產業若干政策》,對于國內干細胞行業的發展起到了良好的發展推動作用。
產業鏈上游是干細胞采集和存儲業務,其主要業務為臍帶血造血干細胞、臍帶間充質干細胞、脂肪干細胞、羊膜等干細胞物質的采集及貯存。據中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國干細胞市場競爭策略及投資潛力研究預測報告》統計數據顯示:干細胞下游應用主要為干細胞治療領域,圍繞干細胞治療,已經經過了40多年的發展歷程。2019年我國干細胞行業市場規模達到650億元左右,增長率保持兩位數增速。
隨著國內干細胞研究技術的進一步發展,水平進一步提升,以及國內醫療衛生需求發展的進程加快,對干細胞技術研發的產品需求越來越多,進一步刺激了干細胞市場需求規模的發展。