2020年中國創新藥與仿制藥行業發展趨勢分析及競爭戰略可行性研究
?
創新藥產業現狀：近年來，國內發布一系列創新藥物領域的支持政策，如化藥注冊分類改革，上市許可持有人制度試點，創新藥獲得優先審評、專利補償、藥品試驗數據保護等，這些政策破除了新藥研發的政策障礙，加速了新藥研發的速度。
2019年以來，各國監管機構對創新藥均給出了積極的信號，藥品審評審批加速帶動創新藥發展，更多的創新藥品得以上市。從2017年開始，中國國家藥品監督管理局做出了更多積極的嘗試，加速審評審批，帶動國內創新藥企發展以及傳統藥企的創新投入和轉型。
我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，真正擁有創新藥研發能力的企業不多。近年來，在一系列藥物研發政策的鼓勵下，中國的創新藥研發能力已經取得了很大的進步。據中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國創新藥市場競爭力分析及投資戰略預測研發報告》統計數據顯示：2013年以來，國產創新藥申報數量除了在2016年有所下降之外，其他年份均呈上升趨勢。2018年中國1類創新藥注冊申請品種數量達到222個，適應癥主要集中在抗腫瘤、內分泌系統和消化系統領域，國產創新藥申請數量整體增長。自從2016年國家開始加速新藥審批速度以來，每年都能獲批40個以上新藥。2019年首次在中國獲批的新藥有60個，包括4個中藥和56個西藥。其中，國產新藥十余個，占比超過20%，創下新紀錄，本土創新企業正在成為我國生物制藥領域的新生力量。2019年獲批上市的藥物開始向更廣闊的治療領域鋪開，主要體現在改變治療模式(如PD-1免疫抑制劑、銀屑病用藥)、藥品更新換代(如COPD)等方面。
2018年3月國家藥監局(NMPA)成立以來，一直在尋求各種措施加快全球新藥進入中國的速度。以2018年來看，中國抗癌新藥審批時長比之前快一倍，最快僅需12個月，而以往需要24個月。此外，2018年進口藥在中國首次獲批時間比國際(美國、歐盟、日本)獲批時間平均晚6.25年(中位4.2年)，而2019年的平均滯后時間為5.55年(中位4.63年)，中國新藥獲批速度開始追趕國際進程，新藥審批速度加快。
目前創新藥在中國醫藥市場上占的市場份額較小，2018年在國內市場上占的比重僅為3%，仿制藥依舊占據最大的市場，占比達63%。但從監管、研發和資本投入等多個方向來看，創新藥依舊是未來醫療市場最堅定的方向之一。未來，隨著政策的推動、技術的發展以及研發費用的持續投入，創新藥市場份額有望得到進一步提高。
仿制藥行業現狀：據中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國仿制藥市場競爭策略及投資可行性研究報告》統計數據顯示：我國是仿制藥大國，5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業；19萬個藥品批文，95%都是仿制藥。目前仿制藥是我國醫藥市場的主體，但在“4+7”帶量采購、醫保控費等政策的影響下，仿制藥將面臨著產品銷量、價格下滑的壓力，新一輪的行業洗牌即將到來。
我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流，2018年在國內市場上，仿制藥占比高達63%，仍是我國藥品主體。其余為創新藥3%，中成藥20%，輔助藥5%，中藥材4%，血制品2%，胰島素1%。隨著2017年年底第一批口服制劑通過仿制藥一致性評價，截至2019年11月14日，根據中國上市藥品目錄集數據，我國通過仿制藥一致性評價的批文數達到287條。加上按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥(視同通過仿制藥一致性評價)，我國已有128個品種完成仿制藥一致性評價，這不但提升我國整體仿制藥質量，使得我國仿制藥正式進入通用名時代，也為仿制藥帶量采購在藥品遴選上奠定良好的基礎，推動國產仿制藥實現進口替代。
2019年9月，第一批國家藥品“集采”擴展到全國范圍。在首批國家“集采”的25種藥品中，中選的仿制藥達22個，占88%，占“集中采購”大部分份額。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，能降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向。
集采對藥企來說，將會迎來一場行業洗牌，以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業會面臨挑戰，這會促使某些有實力的仿制藥企轉型原研藥企。在政策、競爭等多方壓力下，中國仿制藥企業亟待轉型升級。目前我國仿制藥產品最早以低技術壁壘的口服固體制劑為主，通過并購、合作，逐漸向注射劑、緩控釋、吸入劑、生物類似物遷移，通過差異化競爭提高技術壁壘。預計未來高難度仿制藥仍是藍海領域，仿創結合是必然趨勢。
主要藥品及市場現狀：
（1）甲磺酸多拉司瓊注射液：甲磺酸多拉司瓊注射液是2歲及以上兒童和成人預防及治療CINV、PONV的基礎用藥；NCCN、ASCO、《腫瘤治療相關嘔吐防治指南》、《臨床路徑-腫瘤疾病分冊》等國內外權威指南路徑共識推薦的基礎用藥；全國獨家產品。國家醫保乙類，統計數據顯示2019年銷售額甲磺酸多拉司瓊注射液在5-HT3受體拮抗劑品類產品中排名第一，市場占有率24.1%，同比增長75.70%。2、復方氨基酸注射液（18AA-VII）是全新第四代治療型氨基酸，也是唯一進入國家醫保目錄的創傷應激型氨基酸，為術后、創傷、重癥、感染等患者針對性改善營養狀態，加速康復同時，減少患者醫藥負擔，具有性價比更高的優勢。
（2）注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是起效時間快，抗炎作用強，安全性優；唯一適用于沖擊療法的糖皮質激素。國家醫保乙類，規格40mg進入國家基藥目錄。統計數顯示：截至2019年Q3數據顯示，甲潑尼龍在全身用糖皮質激素品類產品中排名第一，市場份額66.06%；在同品類甲潑尼龍產品中排名第四位，市場份額4.51%。
（3）恩替卡韋膠囊：恩替卡韋膠囊是國內唯一擁有十年真實世界研究的抗病毒藥物，為治療慢性乙肝長期獲益建立信心，證據級別最高。
（4）注射用復方維生素：適用于各種原因引起的維生素缺乏癥，榮獲注射用復方維生素凍干粉針劑組合物的專利技術，采用獨特凍干粉技術，提升產品穩定性，確保臨床用藥安全，進入部分省醫保。
（5）鹽酸納美芬注射液：鹽酸納美芬注射液是速效、強效、長效、安全的新一代阿片受體拮抗劑，可用于神經內外科、麻醉科、急診科、ICU、兒科、骨科、康復科等多個科室，全國醫保乙類。
（6）注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉：注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉是第三代頭孢菌素與酶抑制劑復合制劑，全面針對各種產酶耐藥菌株，感染患者的經驗型選擇，進入部分省醫保。
（7）脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液：為“全合一”工業化三腔袋，包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人體所需營養素。該產品具有營養全面，輸注安全，操作便捷的特點。能夠有效縮短配置時間，減輕醫護人員負擔，減少污染發生，為機械通氣患者營養治療提供強有力的支持，已進入國家醫保乙類和國家基藥目錄。
（8）中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24)：為胃腸外營養用藥，能滿足能量和必需脂肪酸的要求。其迅速供能、高效節氮、為臨床胃腸外營養提供了更接近人類脂肪酸比例的供能物質，顯著改善營養免疫狀況。國家醫保乙類，進入國家基藥目錄。
（9）氟哌噻噸美利曲辛片適應癥廣，全科用藥，心身疾病伴焦慮和情感淡漠首選，焦慮抑郁治療第一階梯，也是抗焦慮抑郁藥物市場的銷售額最高的藥品，獨家通過一致性評價。
（10）多烯磷脂酰膽堿注射液：是國內少數對肝細胞膜結構及細胞代謝有修復作用、療效確切的藥品，主要用于肝炎、肝硬化、脂肪肝、膽汁阻塞等肝膽疾病的治療，國家醫保乙類，覆蓋二級以上醫院超過4000家。2018年中國多烯磷脂酰膽堿注射液在脂肪肝治療藥市場占有率9.9%，品種排名第二。2019年4季度CPA樣本醫院銷售額在脂肪肝治療藥排名第二。
（11）轉化糖電解質注射液：是應激患者糖電解質補液首選，適用于需要非口服途徑補充水分或能源及電解質患者的補液治療。
（12）注射用脂溶性維生素（II）/注射用水溶性維生素組合包裝：是維生素缺乏預防和治療首選靜脈“全合一”制劑，海思科公司在該品類中占據領導地位，2019年銷售市場占比95.24%，位列第一。
（13）轉化糖注射液：是一種新型功能性糖類能量輸液，是應對應激胰島素抵抗理想的高能型糖類能量劑，適用于非口服途徑補充水分或能源的患者的補液治療。2019年市場占比64.27%，在同類品種中銷售額及市場份額均排名第一，該品類中占據領導地位。
（14）多種微量元素注射液(II)：能全面平衡地補充患者對微量元素的常規需要，是國內首家2ml小規格，臨床應用靈活方便同類品種中銷售額及市場份額均排名第一，在該品類中占據領導地位，國家醫保乙類，2019年市場占比68.16%，位列第一。
產業前景：專家表示：2019-2020年是中國醫藥改革政策落地的關鍵期。重點監控藥品目錄的出臺，促進藥品營銷回歸價值本質；“4+7”藥品集中帶量采購正式執行及擴圍，帶量采購模式持續完善，提供了優質優價國產藥品替代專利進口藥品和高價藥的政策機會；新國家醫保藥品目錄調整完成，進一步完善了創新藥品進入目錄的談判和動態調整機制，國家醫保藥品目錄實現了藥品“有進有出”，醫保基金支出“騰籠換鳥”；國內藥品審評審批加速以及優先審評政策實施，新《藥品管理法》正式執行，都不斷鼓勵利好研發創新，具有醫藥自主創新能力以及擁有知識產權保護的企業將在未來市場競爭中處于優勢地位。