2020年中國肝素類藥品市場運行狀況監(jiān)測及政策環(huán)境分析

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產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境分析：

（1）《藥品管理法》修訂2019年8月，《中華人民共和國藥品管理法》第四次修訂，并于2019年12月1日起施行。具體來看：

一是重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制；

二是完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障；

三是將臨床試驗審批從批準(zhǔn)制改為了默示許可制，臨床試驗機構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率；

四是建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書也一并核準(zhǔn)；

五是對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批；

六是對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

（2）一致性評價政策：2019年3月25日，為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，年內(nèi)先后發(fā)布三批仿制藥參比制劑目錄。2019年9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，要求申請人全面了解已上市注射劑的國內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測情況，評價和確認(rèn)其臨床價值。一致性評價對制藥行業(yè)影響重大，首先一致性評價對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值，其次內(nèi)資企業(yè)在藥學(xué)基礎(chǔ)研究上比較薄弱，加上臨床資源的不足，有企業(yè)主動退出了一致性評價，從而會導(dǎo)致一批藥企重組轉(zhuǎn)型。但是從長遠(yuǎn)角度，一致性評價必然會加速行業(yè)發(fā)展，加劇行業(yè)的競爭，給優(yōu)質(zhì)的企業(yè)帶來更大的機會。

（3）藥品采購政策：2019年1月17日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制，4+7帶量采購方案公布，選擇北京、天津、上海等11個城市開展國家組織藥品集中采購和使用試點，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，實行帶量采購、以量換價。

2019年9月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍實施意見》，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點區(qū)域范圍，組織藥品集中采購和使用試點中選的25個通用名藥品，組織試點城市之外相關(guān)地區(qū)以省為單位形成聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室，開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。

2019年醫(yī)藥制造業(yè)運行數(shù)據(jù)：根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)：2019年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入23,908.6億元，同比增長7.4%，高于全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)同期整體水平3.6個百分點。發(fā)生營業(yè)成本13,505.4億元，同比增長5.7%，高于全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)同期整體水平1.6個百分點。實現(xiàn)利潤總額3,119.5億元，同比增長5.9%，高于全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)同期整體水平9.2個百分點。據(jù)中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國肝素類藥品市場競爭力分析及投資戰(zhàn)略預(yù)測研發(fā)報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：醫(yī)藥制造營業(yè)收入利潤率約為13.05%，較上年同期提升0.3個百分點，高于全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)同期整體水平7.19個百分點。

細(xì)分產(chǎn)品分析：我國是全球最大的肝素類產(chǎn)品出口國，主要包括肝素粗品、肝素原料；而肝素制劑目前主要還是在國內(nèi)銷售，只有少量出口。全球肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)主要為美歐國家的大型制藥公司，我國臨床使用的肝素制劑，特別是低分子肝素制劑，國外廠商也占有很大份額。

（1）肝素原料藥：作為生物提取的肝素原料藥屬于特色原料藥，不同于大宗原料藥，中國企業(yè)在這方面具有一定優(yōu)勢。上游肝素粗品落后產(chǎn)能的逐步淘汰，國際肝素需求量穩(wěn)步增長，下游制劑廠商進入補庫存周期等因素，肝素原料藥逐漸步入良好的上升通道。根據(jù)海關(guān)總署的數(shù)據(jù)，2019年12月份我國肝素出口均價為8,976.83美元/千克，同比增長45.82%，肝素出口價格整體上漲幅度較大，2019年累計出口量達208.251噸，同比增長1.5%。肝素原料藥持續(xù)保持量價齊升的良好態(tài)勢。

（2）肝素制劑：作為臨床應(yīng)用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，肝素類藥物在抗血栓醫(yī)藥市場上占據(jù)重要地位。全球老齡化加劇、肥胖人群規(guī)模不斷增長以及新興醫(yī)藥市場的快速發(fā)展將推動全球肝素類藥物市場需求持續(xù)增加，具有極強抗凝血和抗血栓能力的肝素類藥物市場具有較好的發(fā)展?jié)摿ΑＮ覈头肿痈嗡厥袌鍪褂酶采w率相對較低，但發(fā)展非常快速，生產(chǎn)企業(yè)較多，低分子肝素制劑之前一直未進行分類管理。2010年11月15日，國家藥品監(jiān)督管理局審評中心發(fā)文，建議低分子肝素注冊進行分類申報，同時對國內(nèi)已上市的低分子肝素制劑在一定的時間內(nèi)根據(jù)其工藝等進行細(xì)分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行提高。

產(chǎn)業(yè)前景：2019年是我國醫(yī)藥深入改革的一年。“藥品管理法”的出臺，將臨床試驗審批制改為到期默示許可制，生物等效性試驗和臨床試驗機構(gòu)改為備案制，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度，將原輔料改為與藥品一并審批；全面實施藥品上市許可持有人制度，從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實。加大對違法行為的處罰力度，對嚴(yán)重違法的企業(yè)落實處罰到人。新的法規(guī)落實了審評速度提升的路徑以及執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究的思路。對規(guī)范國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)亂象，引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展進入良性循環(huán)，有重要的引導(dǎo)和推動作用。

一致性評價穩(wěn)步推進，醫(yī)藥行業(yè)的整體水平必將向更高品質(zhì)方向發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)的創(chuàng)新將再次得到強化，行業(yè)集中度將逐步提高；優(yōu)質(zhì)企業(yè)將得到更廣闊的前景。隨著一致性評價政策落地的帶量采購也如火如荼的開展，試點藥品的種類及推廣區(qū)域進一步擴大。

2020年，按照國家統(tǒng)一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價差大等品種，以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍。這對以美國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的本公司產(chǎn)品的競爭帶來積極的影響。近年來，隨著醫(yī)藥體制改革不斷深入，國家對醫(yī)藥行業(yè)的管理力度不斷加大。藥品審批、質(zhì)量監(jiān)管、藥品招標(biāo)、公立醫(yī)院改革、醫(yī)保控費等系列政策措施的實施，為整個醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展帶來重大影響。

目前肝素類藥品的主要用藥市場集中于美歐日等境外藥政規(guī)范市場，上述市場執(zhí)行嚴(yán)格的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，其明確規(guī)定其監(jiān)管范圍不僅涉及成品藥，更是延伸到包括原料在內(nèi)的藥品生產(chǎn)全過程（包括起始原料或藥用中間體的接收、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、質(zhì)量控制、儲存和配送等過程）。由于肝素類藥品直接用于心腦血管等疾病的臨床治療，對藥物療效及安全性要求較高，肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)在藥政監(jiān)管要求基礎(chǔ)上還會建立自身的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。