2020年全球及中國BTK抑制劑行業(yè)市場深度調(diào)研及發(fā)展前景分析預測

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BTK抑制劑專注于B細胞中的淋巴瘤。BTK是一種酶（全稱布魯頓氏酪氨酸激酶），一種非常重要的信號分子，可以在B淋巴細胞各個發(fā)育階段均有表達。BTK蛋白是B細胞生長的核心開關，控制著細胞的擴增、分化，凋亡以及遷移。而惡性B細胞為了保持快速生長，很聰明地綁架了BTK蛋白，導致它持續(xù)激活，促進著癌細胞的生長和擴散。

BTK抑制劑是針對BTK的靶向藥物，抑制它的活性，控制惡性B細胞的生長，從而阻擊相關癌癥。依據(jù)上述原理，全球第一個上市的BTK抑制劑（名為伊布替尼）于2013年在美國上市，2017年在中國上市，臨床試驗結果優(yōu)異。

目前全球已上市的BTK抑制劑類藥物包括伊布替尼、阿卡拉布替尼以及澤布替尼。目前伊布替尼是國內(nèi)唯一上市的BTK抑制劑（2017年8月獲批），百濟神州的澤布替尼11月14日在美國上市，國內(nèi)正處于NDA階段。

2019年全球已上市的BTK抑制劑類藥物分析

目標人群：根據(jù)《2017年中國腫瘤報告》，淋巴癌的在前十位惡性腫瘤的占比為2.21%，死亡率是1.81%，中國每年新增淋巴癌患者為10萬人，另外還有龐大的存量淋巴癌患者。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，2018?年中國非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病總人數(shù)為45萬人，并2030?年前達到約73萬人，復合年增長率5.9%增長。據(jù)中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國BTK抑制劑市場競爭策略及投資可行性研究報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：2018?年全球非霍奇金淋巴瘤發(fā)病總人數(shù)為240萬人，預期2030?年前達到330?萬人，2.4%的復合年增長率增長。

BTK抑制劑市場銷量：2019年伊布替尼的樣本醫(yī)院銷售額已達2.74億元，同比增長超過3000%，預計2019年我國BTK抑制劑市場終端規(guī)模預計達7億元左右，大品種快速放量。預計國內(nèi)BTK抑制劑市場有望在2024年突破10億美元，在10年內(nèi)達到16億美元。

2019-2030年中國BTK抑制劑市場規(guī)模現(xiàn)狀及預測

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數(shù)據(jù)統(tǒng)計：中金企信國際咨詢

BTK抑制劑細分產(chǎn)品：

（1）伊布替尼：伊布替尼目前已獲批適應癥包括二線MCL、一線/二線CLL、WM、cGVHD等。MCL是伊布替尼首次獲批的適應癥，是阿卡拉布替尼目前唯一獲批的適應癥，是澤布替尼拿到FDA“突破性療法”資格認定并獲批上市的適應癥，因此獲得了較高的關注。伊布替尼占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，快速放量，2018年銷售額超62億美元，同比增長39%，2019年超80億美元，同比增長超30%，仍保持高速增長。

2014-2019年全球伊布替尼銷售額現(xiàn)狀分析

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數(shù)據(jù)統(tǒng)計：中金企信國際咨詢

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2017年以來，伊布替尼在國內(nèi)市場高速放量，2019年中國伊布替尼樣本億元銷售額達27412.9萬元，相比2018年翻了幾番。

2017-2019年中國伊布替尼樣本醫(yī)院銷售額現(xiàn)狀分析

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數(shù)據(jù)統(tǒng)計：中金企信國際咨詢

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（2）澤布替尼：澤布替尼是我國港股上市企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑，2019年11月通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

澤布替尼誕生于北京昌平的百濟神州研發(fā)中心，研究團隊于2012年7月正式對BTK開發(fā)項目立項，經(jīng)過一系列篩選與測試，最終在500多個化合物中，選定了最終候選分子，為其編號BGB-3111，意為百濟神州成立后做出的第3111個化合物。在正式獲批之前，澤布替尼已先后拿到FDA四張“通行證”，也是歷史上集齊了這四張通行證的首個中國新藥。

澤布替尼獲得的FDA四張“通行證”

隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，BTK?抑制劑的適應癥仍在不斷拓展中，屆時將會有更多的小分子靶向抑制劑逐步上市。BTK?抑制劑給患者帶來曙光，但是其美中不足之處，對于慢性疾病長期給藥時，存在一定的安全隱患與風險。也存在一些潛在的耐藥性問題，迫切開發(fā)?BCR?信號通路的其它靶點抑制劑或者多重靶點抑制劑也將成為未來的主要趨勢。

未來潛在BTK抑制劑領域的競爭對手有今年剛在港股上市的諾誠健華，憑借其優(yōu)異的藥效和安全性被納入優(yōu)先審評。另外，恒瑞的BTK?靶點藥物已經(jīng)有償許可授權美國TG?公司，未來可以迅速開拓海外市場。