2020年體外診斷試劑市場運行格局及發展戰略預測咨詢

?

體外診斷試劑是在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。

體外診斷試劑按檢測原理分類，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。

（1）生化診斷試劑是通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內生化指標的試劑，主要用于配合手工、半自動、全自動生化分析儀等儀器進行檢測，測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標。

（2）免疫診斷試劑是通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測定的試劑，從結果判斷的方法學上又可分為放射免疫、膠體金、酶聯免疫、時問分辨熒光、化學發光等試劑，主要應用于傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。

（3）分子診斷試劑主要是對與疾病相關的蛋白質和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進行測定的試劑，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分子診斷試劑主要有臨床己經使用的核酸擴增技術產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片、蛋白芯片類產品。

2018年中國體內診斷試劑市場產品結構分析

?

數據統計：中金企信國際咨詢

?

據中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國體外診斷試劑行業市場發展戰略分析及投資前景專項預測報告》統計數據顯示：2018年，按照各細分產品的市場規模計算，免疫產品占比38％，臨床生化產品占19％，分子檢測產品占比15％，微生物診斷、血液診斷及其他產品占比約為28％。

行業市場發展特點：

（1）技術不斷創新：診斷試劑行業具有技術水平高，知識密集，多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創新推動型行業。過去20年，診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和核酸探針等4次技術革命，不斷推動臨床診斷試劑技術發展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業價值日趨重要。從診斷試劑產業的發展趨勢來看，生命科學的發展正成為這個行業技術發展創新的推動力，基因芯片技術、特異性同源檢測技術等已經應用于診斷試劑的最新開發中。

（2）質量要求嚴格：診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，其結果是否準確直接影響醫生的診斷和患者的身體健康和生命安全。而隨著現代醫學科技的進步，對于醫學檢驗的要求越來越精確量化，從而對診斷試劑的質量提出了更高的要求。

（3）品種多樣化：診斷試劑的主要用途是為醫療進行先驗性的服務，而隨著醫學的發展，對診斷結果的區分度和精確度要求越來越高，各種疾病的檢測都需要專門的診斷試劑，所以診斷試劑的品種非常多樣化，目前世界上在產的診斷試劑大約有50000種。

企業現狀：診斷試劑行業在國內為新興行業，與歐美發達國家相比，發展相對落后。目前國內診斷試劑行業生產企業約300－400家，其中規模以上企業200家，年銷售額超過1億元的僅20家左右，企業規模小、品種少是行業發展的主要制約因素。近年來，國內體外診斷試劑行業快速發展，國產產品逐漸取代進口產品，進口產品為主導的局面逐步打破，隨著研發水平的不斷提高，國內出現了一批實力較強的企業，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

2015-2019年中國體外診斷市場規模分析

?

數據統計：中金企信國際咨詢

近幾年隨著醫療保障的投入、消費水平的提高，我國體外診斷試劑行業已經進入成長期，具備一定的市場規模。2015－2019年我國體外診斷試劑行業市場規模不斷增加中國醫療器械藍皮書統計數據顯示，2018年我國體外診斷試劑市場規模為604億元，初步估算，2019年我國體外診斷試劑市場規模為678億元。