2020年生化診斷試劑行業市場競爭格局及發展形勢分析

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生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。生化診斷試劑主要是針對血常規、尿常規、肝功能、腎功能、胰腺、糖尿等疾病的診斷試劑。生化診斷是最早實現自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。臨床生化診斷試劑是與生化分析儀結合起來使用，用于診斷人體相關的臨床生化指標，使用的是化學、酶學、免疫學等相關技術原理。通過試劑與相關待測物的特異反應，給出特定的光學信號，由生化儀記錄，與校準品進行比較給出相關待測物的水平。生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優勢，是生化檢測發展的方向。?

生化診斷一般以生化試劑配合開放式的分析儀器，通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內生化指標，主要用于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功等醫院的常規項目檢測，是臨床診斷中重要的基本組成部分。生化診斷具有技術成熟，操作簡便，分析時間短，檢驗成本低等特點。生化診斷試劑是我國體外診斷試劑的主要類別之一，占據生化市場份額可達到70%左右。國內市場生化診斷試劑國產化已相對成熟。經過多年發展，我國在生化診斷試劑領域的自主創新能力已顯著提升，整體技術水平已基本達到國際同期水平。生化診斷試劑共有200多種產品，市場上主要流通的產品為肝功能、腎功能、血脂類、特種蛋白類等。國內市場競爭格局較為分散，無顯著龍頭。由于生化試劑進入門檻低，毛利率高，很多公司都是以此為切入點進入?IVD?領域，造成生產廠家眾多，已有超過?200?家相關注冊公司。但是由于技術壁壘低，且相關產品同質化嚴重，行業利潤隨著公司的增加而不斷降低。現階段國內生化市場各廠家的市場份額都不高，整體市場比較分散。經過三十余年的發展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產業中發展最為成熟的?細分領域?，整體技術水平已基本達到國際同期水平。據中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國生化診斷試劑市場競爭策略及投資潛力研究預測報告》統計數據顯示：2015年中國臨床生化診斷產品市場規模約為63億元，行業整體增速已經出現了下滑，預計未來將以?6%-8%的增速增長。國內試劑廠商基本實現了生化試劑的國產化，并進入到三甲醫院銷售，其中，生化試劑占到試劑銷售總額的很大部分：科華生物的生化試劑占到試劑總銷量約50%，九強生物更是以精品生化試劑作為核心業務，同時國內廠商利用配套服務齊全的優勢，與國外巨頭展開激烈的市場爭奪，并占據大部分市場份額。生化分析儀對技術要求高，生化診斷試劑對技術要求相對較低，所以我國大部分生化企業集中在試劑領域。我國70%以上的市場處于開放狀態，即不同廠家的儀器與試劑能夠配合使用，因此這些廠家也有一定的發展空間。由于成本較低，試劑的毛利率較高，并且相比于進口，國產試劑具有明顯的價格優勢，因此，生化試劑國產化率已超三分之二。近年來，我國生化診斷市場保持穩定增長，預計到2020年我國生化診斷市場規模達到95億元，市場增長率保持7%左右。隨著我國人口結構老齡化、生活品質改善、健康意識高漲、醫療品質提升與技術進步等種種因素，近年來生化診斷行業呈現出突飛猛進的發展態勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，國內生化診斷行業在試劑、儀器及系統整合等方面均取得了不少進展。未來幾年，健康產業將對信息學、數據庫和低成本的健康服務產生巨大的需求，技術的進步將會使生化診斷行業始終處于疾病管理、控制的重要位置。在國家對新醫改不斷加大投入的背景下，我國縣級醫院發展加快，物美價廉的產品將受重視，同時大城市的三甲醫院對高端診斷產品的需求也在不斷提升，國內企業開始尋求開發本土化的高端生化診斷產品，以滿足市場的需求。目前我國從事生化診斷產業的企業主要為診斷試劑生產廠商，由于多數產品應用時需要與檢測儀器配套使用，為了進一步提升與國際領先企業的競爭實力，國內少數領先企業越來越傾向于自主開發檢測儀器。國家政策也在重點鼓勵與發展高端檢測儀器的國產化，比如全自動化學發光免疫分析一體化儀器、自動化微生物檢測系統，從而大幅度降低我國臨床診斷方面的費用。未來生化診斷行業的重要發展方向將是突破生化診斷儀器設備和試劑的重大關鍵技術，研制擁有自主知識產權的創新產品和具有國際競爭力的優質產品，在臨床檢驗設備、試劑、原輔料等方面提升行業競爭力和國家競爭力，提高國產生化診斷試劑產品在高端市場上的占有率。

生化診斷具有技術成熟，操作簡便，分析時間短，檢驗成本低等特點。?經過三十余年的發展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產業中發展最為成熟的細分領域?，整體技術水平已基本達到國際同期水平。隨著?CFDA?逐漸對體外診斷產品研發、注冊、生產以及銷售多個環節加大監管力度，提高了企業進入門檻，并且由于行業的激烈競爭，毛利率開始下降，已進入的小廠家也壓力劇增，市場集中度有望提升，優秀廠家如果充分發揮自己的技術優勢、產品質量優勢、管理優勢以及市場優勢，未來發展前景依然看好。