2020年體外診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)

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體外診斷(IVD,?In?Vitro?Diagnosis)是指通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，近年來隨著下游需求的高速增長(zhǎng)得到快速的發(fā)展。

按照檢驗(yàn)原理或檢驗(yàn)方法，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷、細(xì)胞學(xué)診斷等，其中生化、免疫、分子是體外診斷主要的三大領(lǐng)域。目前臨床上80%以上的疾病診斷都依賴體外診斷完成，可以在疾病預(yù)防、篩查、診斷、監(jiān)測(cè)、指導(dǎo)治療、預(yù)后判斷的全過程中發(fā)揮重要作用。其中，新冠病毒檢測(cè)試劑，在此次新冠疫情中發(fā)揮著舉足輕重的作用，體外診斷（IVD）實(shí)際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷檢測(cè)原理和方法涉及免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科，并且產(chǎn)品品種繁多，制造涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、復(fù)合材料等多個(gè)產(chǎn)業(yè)。

國(guó)內(nèi)外行業(yè)基本現(xiàn)狀：目前，全球體外診斷試劑市場(chǎng)呈現(xiàn)出五大巨頭壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納赫、西門子、賽默飛就占據(jù)了全球50%以上市場(chǎng)份額，且強(qiáng)生、希森美康、貝克曼庫(kù)爾特、伯樂等企業(yè)在IVD領(lǐng)域?qū)嵙Χ急容^強(qiáng)，預(yù)計(jì)未來幾年，壟斷格局將持續(xù)。同時(shí)，國(guó)外巨頭憑借其高品質(zhì)的IVD產(chǎn)品、機(jī)器同試劑綁定的方式，在中國(guó)占據(jù)約40%的市場(chǎng)份額。

在中國(guó)生化診斷市場(chǎng)，上市企業(yè)集中，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈。其中中生北控和科華生物是上市最久的IVD企業(yè)。中國(guó)本土有超過1000家IVD企業(yè)，但是邁克生物、萬(wàn)孚生物、安圖生物、美康生物、科華生物等公司市場(chǎng)份額仍能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)。圖表2中，4家企業(yè)增速比較穩(wěn)定，2019年的營(yíng)業(yè)收入較之2015年都有2-3倍的增長(zhǎng)。

免疫診斷是是IVD行業(yè)市場(chǎng)占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光是發(fā)展速度較快的細(xì)分市場(chǎng)，磁微粒化學(xué)發(fā)光試劑仍保持主要地位。值得關(guān)注的是，隨著新冠疫情呈現(xiàn)全球蔓延的趨勢(shì)，截至2020年3月17日，目前中國(guó)有64家IVD企業(yè)的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲得歐盟準(zhǔn)入資格或CE證書，其中包括萬(wàn)孚生物、安圖生物、科華生物、美康生物、邁克生物、基蛋生物、三諾生物、達(dá)安基因、迪安診斷、華大基因、圣湘生物等企業(yè)，進(jìn)入國(guó)際新冠檢測(cè)市場(chǎng)。

行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)：分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，得益于精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展和分子診斷技術(shù)的不斷升級(jí)，并且產(chǎn)前診斷、腫瘤基因檢測(cè)需求的不斷提升，分子診斷市場(chǎng)潛力不斷提升，未來幾年將會(huì)出現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

POCT診斷是近幾年發(fā)展較快的領(lǐng)域，毛利率較高，以三諾生物、萬(wàn)孚生物和基蛋生物為代表在血糖檢測(cè)、心臟標(biāo)志物、炎癥感染檢測(cè)等檢測(cè)表現(xiàn)突出。

2015-2019年中國(guó)IVD試劑主營(yíng)企業(yè)收入分析

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：中金企信國(guó)際咨詢

體外診斷市場(chǎng)容量：體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)以及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場(chǎng)最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。據(jù)中金企信國(guó)際咨詢公布的《2020-2026年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)分析及投資可行性研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2017年，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了428億元,較上年增長(zhǎng)17.58%。

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期。我國(guó)人口約占全球的1/5，但體外診斷市場(chǎng)規(guī)模僅為全球的3%，規(guī)模仍然較小。我國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4.6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的人均水平。全球IVD市場(chǎng)約占全部藥品市場(chǎng)的5%左8.5右；而我國(guó)僅為1-1.5%左右。

體外診斷市場(chǎng)：

體外診斷主要細(xì)分市場(chǎng)分析

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：中金企信國(guó)際咨詢

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（1）免疫診斷：免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模最大，高端免疫進(jìn)口替代空間大。免疫診斷在我國(guó)IVD行業(yè)中占據(jù)了超過三成的市場(chǎng)份額。目前，高端的化學(xué)發(fā)光已替代酶聯(lián)免疫成為我國(guó)主流的免疫診斷方法，市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)免疫診斷總市場(chǎng)的70%以上，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷。近年隨著新產(chǎn)業(yè)等國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于化學(xué)發(fā)光技術(shù)的突破以及透景生命高通量流式熒光技術(shù)的引入和消化，不僅在中低端免疫診斷實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，在海外巨頭壟斷的高端免疫診斷領(lǐng)域亦開始實(shí)現(xiàn)了小部分的進(jìn)口替代。未來隨著國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的技術(shù)突破+國(guó)產(chǎn)化性價(jià)比優(yōu)勢(shì)+產(chǎn)業(yè)政策助力，有望逐步實(shí)現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進(jìn)口替代。

（2）分子診斷：分子診斷市場(chǎng)初期，國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距小，行業(yè)增長(zhǎng)速度快。分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，也是IVD領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的子行業(yè)。分子診斷技術(shù)發(fā)展時(shí)間較短，國(guó)內(nèi)企業(yè)與海外同行技術(shù)水平差距相對(duì)較小。分子診斷主要分PCR、基因芯片和基因測(cè)序三種技術(shù)，長(zhǎng)期來看基因測(cè)序技術(shù)發(fā)展空間更為廣闊，但其成本較高，目前PCR技術(shù)仍是分子診斷的主流。受益于精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)和分子診斷本身技術(shù)手段的不斷升級(jí)，未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)分子診斷仍將保持快速增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)擁有技術(shù)、渠道等先發(fā)優(yōu)勢(shì)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將享受市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的紅利。

(3)?POCT:POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效以及準(zhǔn)確度高等特點(diǎn)，對(duì)于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)需要。目前POCT整體市場(chǎng)規(guī)模不大，但發(fā)展很快，醫(yī)院臨床科室滲透率還較低，尤其是在基層及個(gè)人用檢驗(yàn)設(shè)備不多，未來隨著老齡化帶來的慢性病高發(fā)、收入水平的提升以及納入醫(yī)保和分級(jí)診斷等政策的支持，POCT市場(chǎng)有望繼續(xù)保持20%以上的高速增長(zhǎng)。在具體應(yīng)用構(gòu)成上，國(guó)內(nèi)血糖類產(chǎn)品占據(jù)主要市場(chǎng)，心血管類次之但增速最快。市場(chǎng)格局來看高端被海外企業(yè)壟斷，中低端市場(chǎng)細(xì)分領(lǐng)域已形成部分國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)，分級(jí)診斷政策的落實(shí)將助力具備性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)品牌迎來發(fā)展良機(jī)。

產(chǎn)業(yè)前景：未來中國(guó)?體外診斷行業(yè)主要發(fā)展前景為：

行業(yè)整合成為主流。由于國(guó)內(nèi)體外診斷細(xì)分行業(yè)眾多，雖然高速增長(zhǎng)，但短期內(nèi)規(guī)模仍相對(duì)有限，加上每個(gè)子行業(yè)都有國(guó)內(nèi)外廠商的激烈競(jìng)爭(zhēng)，因此想在一個(gè)子行業(yè)里獲得絕對(duì)的市場(chǎng)份額比較困難，所以積極地向縱向發(fā)展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)，成為企業(yè)不斷發(fā)展的重要選擇。

縱向發(fā)展，獲得更大的發(fā)展空間。往上游進(jìn)軍，突破上游原料供應(yīng)。目前，國(guó)內(nèi)體外診斷的上游原料被國(guó)外控制，國(guó)內(nèi)尚未出現(xiàn)能生產(chǎn)高品質(zhì)原料的上游供應(yīng)商。由于上游供應(yīng)商的稀缺性，一旦原料突破將會(huì)獲得巨大盈利空間。往下游發(fā)展，提供第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。建設(shè)第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室既然可以通過診斷服務(wù)來盈利，還可以加強(qiáng)廠商產(chǎn)品的銷售收入。在橫向上，向更高端領(lǐng)域邁進(jìn)。體外診斷有諸多領(lǐng)域，比如生化、免疫、分子診斷等，而企業(yè)前期一般在較為低端的領(lǐng)域發(fā)展，發(fā)展空間有限且競(jìng)爭(zhēng)激烈，向高端領(lǐng)域橫向拓展業(yè)務(wù)將增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

提高產(chǎn)品穩(wěn)定性，掌握原料的核心制備技術(shù)。生化診斷領(lǐng)域?qū)⒅赜谠袡z測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來的新檢測(cè)項(xiàng)目的開發(fā)。如在新產(chǎn)品研發(fā)方面，由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動(dòng)生化儀的檢測(cè)靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測(cè)的項(xiàng)目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)。

整體來看，體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴進(jìn)口，從行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展角度出發(fā)，必須掌握原料的制備技術(shù)。尤其是在免疫診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光是免疫診斷試劑未來的主流技術(shù)方向，目前化學(xué)發(fā)光試劑主要來自于國(guó)外，檢測(cè)成本較高，研發(fā)化學(xué)發(fā)光類產(chǎn)品以替代進(jìn)口是必然趨勢(shì)。

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