2021年中國醫療器械、醫藥產業政策分析及市場發展戰略規劃指導

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近年來，國家頒布了一系列的政策措施推動醫藥醫療行業改革，倒逼醫藥企業增強創新動力，醫療企業提升服務水平，進而帶動國家整體公共衛生服務能力的不斷增強。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年全球及中國醫療器械市場深度調研及投資可行性預測咨詢報告》

1、醫療器械行業：

（1）疫情期間醫療器械應急審評審批：2020年1月21日，國家藥監局醫療器械技術審評中心啟動應急審評程序，快速制定并發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》等3個審評要點，為技術審評和企業產品研發提供指引。1月26日，我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批；2月22日，開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批，滿足了抗疫前線的需求。此外，其他用于疫情防控應急審批的醫療設備，如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也陸續獲批。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年全球及中國醫藥市場監測調查及投資戰略評估預測報告》

（2）醫療器械唯一標識系統延遲試點：2020年7月23日，國務院發布《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》，醫療器械UDI深入推進試點。9月30日，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合發布公告，將醫療器械唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日，第一批唯一標識實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年新冠病毒核酸檢測試劑行業發展戰略研究及投資潛力預測評估報告》

（3）DRG試點工作繼續推進：2020年6月17日，國家醫保局、國家稅務總局等制定印發了《關于做好2020年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》。明確在30個城市開展疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點工作，推進醫保支付方式改革，完善醫保總額管理。6月18日，國家醫保局印發《關于印發醫療保障疾病診斷相關分組（CHS-DRG）細分組方案（1.0版）的通知》。明確各試點城市要參考CHS-DRG細分組的分組結果、合并癥并發癥/嚴重合并癥并發癥表、分組規則、命名格式等，制定本地的DRG細分組。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年基因測序儀市場調查分析與投資戰略分析預測報告》

（4）統一醫用耗材編碼穩步開展：2020年1月9日，國家醫保局正式公布第一批醫保醫用耗材分類與代碼數據，第一批耗材編碼共30073條，涉及8919696個規格型號。6月28日，國家醫保局更新了第二批醫保醫用耗材分類與代碼數據，共包括了32554個醫保醫用耗材代碼，覆蓋了9404543個醫用耗材實際規格。9月8日，國家醫保局開始公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第三批信息，第三批醫用耗材編碼共5266條，涉及752607個規格型號。

（5）后疫情時代醫療新基建浪潮涌起：2020年5月20日，國家發改委發布《公共衛生防控救治能力建設方案》，要求實現每省至少有一個達到生物安全三級（P3）水平的實驗室，每個地級市至少有一個達到生物安全二級（P2）水平的實驗室，確保醫療機構儲備質量合格、數量充足的醫用口罩、隔離衣、眼罩等防護用品，同時要求每個城市改擴建1-2所現有醫療機構。7月30日和9月1日分別發布通知和計劃，下達資金用于支持各地公共衛生體系建設和重大疫情防控救治體系建設。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國呼吸機行業市場調研及戰略規劃投資預測報告》

2、化學制藥及醫療服務行業：

（1）《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》-國醫改辦發〔2016〕4號：深化醫藥衛生體制改革、促進醫藥產業健康發展的重大舉措，規范藥品流通秩序、壓縮流通環節、降低虛高藥價，保障城鄉居民用藥安全、維護人民健康的必然要求，有利于促進醫藥產業轉型升級發展。

（2）國務院辦公廳關于印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務的通知》：持續深化公立醫院綜合改革、完善醫保藥品目錄動態調整機制，加快推進醫保支付方式改革，開展按疾病診斷相關分組付費試點，繼續推進按病種為主的多元復合式醫保支付方式改革。

（3）國家醫保局人力資源社會保障部關于印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》的通知：努力實現藥品目錄結構更加優化，醫保資金使用更加高效，基本醫保藥品保障能力和水平更高的目標。2021年3月1日起正式執行。

（4）《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》：推進完善以市場為主導的醫藥價格形成機制，促進醫藥企業按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國恒溫擴增核酸分析儀行業市場發展深度調查及投資戰略可行性報告》

（5）國家醫療保障局辦公室關于印發醫療保障疾病診斷相關分組（CHS-DRG）細分組方案（1.0版）的通知：按照疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點工作安排，為落實試點工作“三步走”目標，指導各地規范DRG分組工作。

（6）關于印發醫療聯合體管理辦法（試行）的通知：進一步推進分級診療制度建設，構建優質高效的醫療衛生服務體系，加快推進醫聯體建設，逐步實現醫聯體網格化布局管理。

（7）國家衛生健康委辦公廳關于印發有關病種臨床路徑（2019年版）的通知，臨床路徑（2019版）的出臺，涉及19個學科，224個病種路徑，對推進臨床路徑管理工作、規范臨床診療行為和保障醫療質量能起到重要作用。另外，它將成為按病種付費、疾病診斷相關分組（DRGs）實施的基礎。

（8）2020年醫保目錄調整：3月5日，國務院正式發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，提出完善醫保目錄動態調整機制，將臨床價值高、經濟性評價優良的藥品、診療項目、醫用耗材納入醫保支付范圍，規范醫療服務設施支付范圍。

7月31日，國家醫保局正式發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，對各級醫療保障部門有關基本醫療保險用藥范圍的確定、調整，及支付、管理等內容做了明確。

8月17日，國家醫保局在征求意見后，正式發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，并同步下發《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》。